Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat dem BCI- System von CorTec den Status eines „bahnbrechenden Geräts“ verliehen.
Diese Auszeichnung erhalten innovative medizinische Lösungen, die schwere Erkrankungen wirksam behandeln oder diagnostizieren. Das FDA-Programm beschleunigt die Entwicklung und Bewertung von Technologien und gewährleistet so, dass Patienten schnell Zugang zu lebensrettenden Therapien erhalten, ohne Kompromisse bei den Sicherheitsstandards einzugehen.
Diese Auszeichnung soll die Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten durch prioritäre und intensivere Interaktionen mit der FDA erleichtern. Sie erstreckt sich auch auf die direkte elektrische Stimulation der Großhirnrinde, eine Technologie zur Wiederherstellung der motorischen Funktion bei Menschen mit chronischen Bewegungsstörungen nach einem Schlaganfall.
Das Gehirn-Computer-Gerät von CorTec kombiniert neuronale Signalaufzeichnung und adaptive Stimulation in einem geschlossenen Regelsystem. Die Plattform wird derzeit an der University of Washington in Seattle in von der FDA zugelassenen klinischen Studien erprobt.
„Dies ist die erste klinische Analyse eines vollständig implantierbaren drahtlosen BCI-Systems zur Schlaganfallrehabilitation beim Menschen“, heißt es in der Mitteilung.
Der Schlaganfall ist die häufigste Ursache für erworbene, dauerhafte Behinderungen bei Erwachsenen. Weltweit werden jährlich etwa 9 Millionen Fälle von ischämischem Schlaganfall registriert, davon etwa 1,7 Millionen in den Vereinigten Staaten und Europa.
Bei mehr als 80 % der Patienten ist die Funktion der oberen Extremitäten eingeschränkt, und etwa 50 % bleiben lebenslang behindert.
Für Patienten mit chronischem Schlaganfall und mittelschwerer bis schwerer motorischer Beeinträchtigung, deren Genesung nach konventioneller Therapie stagniert, gibt es derzeit keine zugelassene implantierbare Behandlung.
„Weltweit haben heute nur wenige BCI-Unternehmen den Status eines ‚bahnbrechenden Geräts‘ erhalten, darunter Neuralink, Synchron und Blackrock Neurotech. Dieser Schritt ist ein wichtiger Meilenstein für CorTec und unterstreicht das Potenzial unseres Systems, den erheblichen Bedarf an Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu decken“, sagte Frank Desierre, CEO des Unternehmens.
Er fügte hinzu, dass das System eine Signalstabilität über 500 Tage hinweg nachweist.
Die BCI-Technologien einiger anderer Unternehmen ermöglichen die Kommunikation durch die Steuerung digitaler Geräte mittels Gedankenkraft. CorTec entwickelt eine bidirektionale Lösung mit therapeutischer Neurostimulation für die Rehabilitation.
Das Unternehmen betonte, dass es sich um eine einzigartige Entwicklung mit dem Status eines „bahnbrechenden Geräts“ handele.
Zusätzlich zur Schlaganfallrehabilitation wird die Plattform auch für die Epilepsiebehandlung getestet, und es wird daran gearbeitet, das Indikationsspektrum zu erweitern, einschließlich der Behandlung von Lähmungen und Depressionen.
Erinnern wir uns: Die BCI-Nutzerin Helen Buckwalter lernte, mit der Kraft ihrer Gedanken Musik zu erzeugen.